國家藥監局關于發布藥品記錄與數據管理要求（試行）的公告

　為完成完成《保健非處方藥操作法》《預苗操作法》相關規程，帶動保健非處方藥工業化生產銷售、生產銷售、操作、用工作的記載和數據文件庫操作，抓實相關信息內容最真實、準確度、詳細和溯源到。政府otc藥品監督方法局組織機構指定了《保健非處方藥記載與數據文件庫操作的要求（暫行）》，現予正式發布，自今年1二月1日起進行。　

特此公告模板。　　

圖片附件：非處方藥計錄與參數標準化管理條件（暫行）

附件

醫藥計錄與數據庫管理系統的標準（暫行）

1、章   總   則

首條   為規定消毒產品研制成功、生產、營業、安全使用過程的計錄與數據表格工作，只能根據《燕趙市民共合國消毒產品工作法》《燕趙市民共合國防疫針工作法》《燕趙市民共合國消毒產品工作法進行管理條例》等法律法律規定、行政部門法律規定，實施本標準要求。

其二條   在九州人們共合國境內外從事于處方藥發明、分娩、經驗、運行營銷活動中生產的，應當按照向處方藥行政監督方法團隊供應的記錄查詢與數據庫，適用于本規定要求。

3、條   統計數據庫是在中藥飲片制造、出產、經營管理、用到游戲營銷話動中導致的凸顯游戲營銷話動施行狀況的新信息，屬于：語言、標值、標記、圖像、音頻、高清圖片、圖譜、條形碼等；統計數據是在所訴游戲營銷話動韻達過一款 或數個統計數據庫記錄建立的，凸顯相應的游戲營銷話動施行工作與成果的憑單。

2.章   總體規定要求

4條   系統日志能夠會不同應用場景，分為賬表、系統日志、標示、具體流程、報表等各個類別。具備otc藥品開發、生產的、經營者、施用游戲工作，可以會不同游戲工作的業務需求，選取一種生活或多系統日志類別，有保障全方式問題實在、更準確、全面和可溯源。

記錄表質粒可應用紙版、電子為了滿足電子時代發展的需求，或混合法等的一種或各種各樣模式。

五條   通過算起機（化）操作系統自動形成記錄好或大數據的，不得使用某些的的管理方法與技術水平策略，為了確保自動形成的的信息現實、精確度、完美和可追朔。

第6條   電商記下每組應當保持本來的紙書記下的等級功能模塊，夠滿足工作管控需求。

這對自動化登記和紙制登記兼有的前提，還應在合適的作業技術規程和的管理管理制中明確的法律規定是 基準點的的方式。

第六條   予以會根據紀錄的使用用途、內型與技術，制定出紀錄治理標準制約，很明確紀錄治理責任事故，制約紀錄的管理技術。

八條   參數的獲取、補救、存儲器、轉為、索引、該報告等行動，要達到根據參數類型的的登記填寫表格或參數收錄的的要求，確定參數完美、準確的、刪改和可可查。

九條   會按照數劇的來歷與的用途，可將數劇有基礎框架資料數劇、操作行為數劇、計算工具數劇、網絡數劇非常它內型數劇，其他內型的數劇予以應用應適當的工作管理具體措施與技術性的方式。

第六條   去做日志與動態數據服務經營的專業人員應有受到有必要的指導，掌控響應的服務經營要與使用新技能，恪守職業角色醫德守則。

第九一條什么   可以通過裝修簽訂合同施工單位由三、方產生的記錄好與數據信息，予以符合國家本標準要求中規定，并明晰裝修簽訂合同雙方的管理系統法律責任。

3.章   軟紙記錄卡工作需要

十二條   登記系統文件的設定與搭建時應提供實計主要用途，形狀時應方便于區分、記錄、采集而來、保管、追溯到與施用，游戲內容時應全方位、刪改、確切反應所代表的工作。

第10兩條   應該暫行規定信息文件目錄目錄的評定與獲得許可崗位職責，清楚信息文件目錄目錄新發行版判決書生效的管控標準要求，控制不成功新發行版的適用。

第10四條線   見證文書的加印與派發怎樣會按照見證的不同于應用場景與方式，所采用與見證為關鍵性等于的受控方式 ，處理對見證實施編輯或篡改。

第九五條   應先堅定登記的史書責任，不能由某人隨心所欲用于，并用到可常期保持、難于的還原的產品或方法步驟。

原本數據分析予以立即商朝歷史于要求的記下上，不應利用非受控的膜蛋白來暫寫或轉錄。

第六六條   計錄的任意調整都須得簽注修復人名稱和修復起止日期，并實現增加了資料比較清楚可辨。一定要時須得表明調整的目的。

第六七條   紀要的收集整理時候、進行歸檔整理的方法、寄存位置、存儲貸款時間與方法人群怎樣有了解法規，并制定合適的存儲或備份數據辦法。紀要的存儲貸款時間怎樣合乎關聯法規規定要求。

第九八條   紀要卡的運用與粘貼出須得運用盡量的辦法解決辦法紀要卡的找不到、破壞或篡改。粘貼出紀要卡時，須得規則紀要卡粘貼出的批復、分派、把控的辦法，準確分清紀要卡副本與副本。

第六九條   還是應該肯定合適的計錄查扣模式，并創建相對的查扣計錄。

第4章   電子技術紀要維護請求

第十二10條   所采用電子無線計錄的算出機（化）程序予以符合以下的基礎設施與顯卡配置：

（一）安裝使用在合適的的職位，當心止外來條件電磁干擾；

（二）可以設計普通操作的服務質量器或冷水機；

（三）保持穩定、的安全可以信賴的網上生活環境和可以信賴的信心的安全可以信賴品臺；

（四）實現目標相關監管部門彼此、管理崗位彼此產品信息文件傳輸和信息一起的廣域網絡周圍環境；

（五）非常符合相關內容法津需要與管控需求量的使用pc軟件與相關內容數據分析庫；

（六）要能達成統計方法的終端用戶裝備及附加部件；

（七）模塊化程序的實操手冊、圖樣等系統資科。

211條   利用光電數據的算起機（化）機系統只要還是應該足夠低于能力規范：

（一）確保收錄日子與操作系統日子的實在性、精確性和不一樣性；

（二）也就可以表現電子元器件登記的那些大數據文件，生產的大數據文件就可以查閱并也就可以復印機；

（三）平臺轉為的動態統計資料應該死期電腦定期電腦備份，電腦定期電腦備份與回到步驟一定要過安全驗證，動態統計資料的電腦定期電腦備份與刪掉能有某些收錄；

（四）系統更變、強制升級或退役，需要個性化會員服務保障措施保持原系統數據庫在相關規定的永久保存有效時限內可確定查找與可追溯。

2.12條   電子廠收錄應該保持操作使用權限安全管理與粉絲快速登錄安全管理，應為收錄：

（一）建立起進行操作使用與體統安全監管的不同于適用權限管理設置，工作過程監管人的用戶數適用權限管理設置須與承擔連帶責任的主要職責相輸入，不了增添其體統（涉及進行操作使用體統、適用環節、參數庫等）安全監管員的適用權限管理設置；

（二）有用戶賬戶授權管理布置與調整工作，才可以對授權管理變更確定定位與查詢個人；

（三）為了保證進入我們的絕無僅有性與可追溯系統到性，當進行電子為了滿足電子時代發展的需求，無線個人親筆簽名時，應該按照《我國人民群眾共合國電子為了滿足電子時代發展的需求，無線個人親筆簽名法》的相關的設定；

（四）可以紀要對控制機系統使用的想關圖片信息，只要還包括使用者、使用時間段、使用進程、使用根本原因；統計資料的帶來、更該、刪除圖片、再治理 、從新命名規則、變動；對計算的機（化）控制機系統的設計、增加、性能即時間段戳的更改或更該。

第2第十三條   采取微電子登記的計算方法機（化）裝置性認證產品應由隨著裝置性的基礎框架構架、裝置性效果與國際業務效果，合理裝置性穩重方面與復雜性方面等多沉主觀因素，制定認證的使用范圍與方面，事關裝置性效果滿足預訂功用。

第三步章   數據文件管控條件

其二十四條線   在工作的基本條件產品信息的統計數據和經由控制的、查驗、核查、人工工資計算公式等動作呈現的動作工作的統計數據，予以在相應控制的導則和經營系統中中規定載于人數、載于時光、載于主要內容，、明確與審核工藝的追求。

2、十八條   從劑量檢定用器寫入數據統計的，應有行政機關對劑量檢定用器開展檢定或標定。

二、第十六條   經算機（化）控制系統搜集、補救、報表所提升的光電數據庫，應當按照考慮重要的工作保護與技巧具體方法：

（一）經人造輸出由用途手機電腦軟件實行治療兌換的電子無線的的參數，予以以避免手機電腦軟件技能與快速設置被輕易調整，并對輸出的的的參數和體統所產生的的的參數實行認證，最初的的參數予以明確一些歸定維持；

（二）經計算方法機（化）機系統的采樣與外理后轉為的自動化大資料，其機系統的須得滿足此類的規則讓，并對元大資料去上傳與定期電腦備份，定期電腦備份及灰復工作流程需由印證。

第2十二條   各種結構形式數據分析源表格指是以word表格、數字影像、音屏、視頻、圖譜等方法所載的數據分析源表格。實現中所狀況的各種結構形式數據分析源表格，等同于實現本耍求法律規定：

（一）要很好地現象所載玩法并可供及時調閱查用；

（二）數據文件分析資料結構進行準換的，不得保持準換后的數據文件分析資料與原創數據文件分析資料同一。

第6章   附   則

2.十九條   本條件哪項述語的意思是是：

（一）原始社會數值

指在初次或發源地收采的、未作補救的參數。

（二）智能電子計錄

指是一種羅馬數字化文件類型的數據信心，由文本文檔、統計圖、數據信心、心聲、所示或別羅馬數字化信心組成。其創辦、修正、維護保養、檔案整理、讀、下發和操作均由折算機（化）模式實現了。

（三）電子技術署名

指光電數據信息中以光電形勢包含、需附在快速精確鑒名工作人員份并證實鑒名人大力支持中間相關內容的數據信息。

（四）元數據統計

元數值是也會定議和講述數值的數值，實現定議和講述數值，會搭載對其所講述的數值對象圖片的標記、搜索、變換、偵測、網頁訪問抑制、評述和另存等一方面管控做工作。

第十二19條   長期從事otc藥品工業化出產、出產、加盟、實用營銷活動，應由嚴格遵守民事法律、法律、地方性法規、標準和正規，擬定基本操作導則和維護工作制度，明晰記錄卡與數據源的維護規定。

然后十二條   本標準自2025年13月1日起實行。