中藥煎配中心運營指南①|你必須了解的行業管理規范

中要煎配重點近三年前快速發展普遍，并且主要是因為地區有關法規標準的滯緩，中要煎配重點的管理現階段還少名文標準。做為貼心服務青島博士整形醫院口腔科醫院口腔科和患有的1種新客層，該那么怎么讓青島博士整形醫院口腔科醫院口腔科和患有滿意、實意式煎代配的內控化生意，這里是中要煎配重點運營推廣者一定矚目和搞定的方面。

對于中藥煎配中心這一模式，在國家層面還沒有明確的法律、法規和規范性文件去管理和規范。《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP)都未涉及到代煎和相關管理規范。《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫院中藥飲片管理規范》中明確代煎是醫療機構的一種服務，但是沒有具體的有關的工作要求。迄今為止，只有衛生部、國家中醫藥管理局于2009年發布的《醫療管理制度裝置中成藥煎藥室管理制度標準》包括了中藥茶煎藥有關的監管規范標準。

在市縣本質上，目前國內以經頒布實施的要求系統文件就西安市2014年發布的《昆明中醫這個行業中醫煎藥質量水平經營標準》和浙江省2015年出臺的《四川省中西藥飲片代煎服務的操作產品質量處理規范了（試點）》。這兩個技術規范對于中藥煎配中心日常運營和質量管理以及監管具有很強的指導意義！

表中，《滬西藥材配方互聯網行業中西藥材配方煎藥產品質量方法標準規范》是滬西藥材配方互聯網行業中同業公會根據上海市衛生和計劃生育委員會、上海市中醫藥發展辦公室和上海市食品藥品監督管理局《關于進一步加強醫療機構中藥飲片煎藥管理的通知》制定和印發的，管理規范對場地設施和加工用具要求、崗位人員要求、中藥代煎調配、中藥煎藥操作要求、煎藥管理要求、煎藥資質的評估檢查等方面做出了統一，并且標準代煎商家軟件設置成藥煎藥使用中藥制劑倉儲，開展中藥制劑出入庫臺賬怎么做和批號跟蹤軟件維護。《浙江省中藥飲片代煎服務工作質量管理規范（試行）》是浙江省質量控制中心受浙江省中醫藥管理局委托制定和發布的，在代煎中心場地、設施和設備要求、人員要求、中藥處方調配、中藥代煎的操作要求、代煎的質控要求等方面做了統一管理。無論上海還是杭州，這5個規范化都明顯草藥中藥制劑的治理方法須參考GSP。

中藥代煎相關法規的相對滯后，并不代表中藥煎配中心沒有監管，更不代表企業可以無序操作。實際上，中葯煎配服務中心在產品運營全過程中見面臨不同的起飛檢測，這樣在成立中藥煎配中心之前企業需要向當地藥監部門或者衛計委等部門報備，了解本地區有關部門的監管要求。在沒有代煎規范文件出臺的省市，運營者可以參考上海市和浙江省中藥代煎質量管理規范來運營煎配中心，這樣不僅可以提前滿足監管要求，而且可以避免經營風險、提升煎配質量，更好的服務醫院和患者。

我們相信，隨著中藥煎配中心如雨后春筍般的大量涌現，各省市甚至國家層面勢必會陸續出臺有關代煎質量的方法規范標準，而中藥煎配中心日常監管也是大勢所趨。中藥煎配中心運營者只有了解了法規動態，才能真正在企業運營和市場競爭中未雨綢繆。