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《上海市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作方案》印發

刊出時間：2022-02-28 10:29網頁：


試點醫療機構、試點中藥飲片生產經營企業、上海中藥行業協會:


       據《中國國人民群眾中華共和國消毒產品監督管理法》、《滬市中建康安全學藥法律法規》等管于法規和的標準，為利于北京市中葯茶中葯材安全性能朔源標準基本建設，升高臨床檢驗試驗經常使用中葯茶中葯材安全性能，市清潔衛生建康委、市中建康安全學藥監督管理局、市消毒產品監督管理局、市社保局、市商務委一致編寫《滬市中葯茶中葯材全標準流程朔源臨床檢驗試驗使用首批城市操作規劃》，請輸入照規劃做關于首批城市操作。       特此通報。



西安市公共衛生健康的促進會會 西安市中醫師藥控制局

上海市藥品監督管理局 上海市醫療保障局

滬市商業常務政法委員會2020年5月18日


上海市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作方案


為促進本市中藥飲片質量追溯體系建設，提升臨床常用中藥飲片質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）、《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）、《上海市中醫藥條例》等有關要求，制定工作方案如下：


一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為引領，推動中藥飲片領域高質量發展，以保障民生為核心，更好滿足人民群眾健康發展需要。落實企業主體責任，鼓勵采用物聯網、區塊鏈等技術手段，打造全過程信息化追溯鏈條。加強統籌規劃，健全標準體系，創新監管模式，推動建立數字化追溯監管體系。鼓勵優質優價，提升本市中藥飲片品質，保障人民生命健康。

二、工作目標

1.建立監管平臺。依托上海中藥行業協會，建立本市中藥飲片全流程追溯管理平臺。加強對有關醫療機構、中藥飲片生產企業、經營企業的管理和服務，推動溯源飲片臨床應用試點。

2.加強信息互通。加強醫療機構與相關中藥飲片生產、經營企業在中藥飲片質量追溯方面的合作銜接，不斷強化中藥飲片生產、經營和使用全過程追溯信息互通共享。

3.開展分級管理。以確保市場供應為前提，做到由普通飲片向溯源飲片過渡銜接工作，穩妥推進中藥飲片全流程追溯體系試點工作。

4.強化綜合治理。以促進中藥飲片質量提升為目標，強化各部門協同，加強一體化綜合治理，提升中藥飲片質量保障水平。

三、試點工作中應作業

（一）試點醫院做好溯源飲片使用服務與管理

在2020年起開展初步運行的醫院中確定第一批試點醫院和試點企業開展溯源飲片試點工作（具體見附件）。

試點醫院應加強中藥飲片臨床應用管理，支持在中藥藥事管理與服務中使用溯源飲片。試點醫院應結合臨床實際，逐步擴大試點醫院溯源飲片應用品種，并根據《醫院中藥飲片管理規范》等要求加強溯源飲片的采購、驗收、保管、調劑、煎煮等管理。試點醫院應按照本市中藥飲片“陽光采購”的有關規定，通過上海市醫藥服務與監管信息系統（簡稱“陽光平臺”）采購溯源飲片（含代煎配送等采配模式），并執行相關價格管理規定。試點醫院要加強中藥藥事信息化建設，做好溯源飲片的管理和信息對接，建立庫存預警和全過程溯源信息對接機制。試點醫院要加強醫務人員溯源飲片用藥培訓，做好患者的用藥說明和指導，開展溯源飲片的有關研究，按規定及時報告使用中的不良情況，確保正常的醫療秩序。

（二）試點企業樹立行業質量標桿，打造核心競爭力

鼓勵試點企業加快飲片溯源系統建設，利用區塊鏈等技術，加強種植、養殖源頭質量控制信息追溯，保障生產、經營全過程信息真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并做好溯源飲片的供應保障工作，確保溯源飲片臨床供應平穩有序。支持試點以外具備條件的中藥飲片生產企業、經營企業逐步加入追溯系統。中藥飲片生產企業、經營企業要遵守相關法規和技術標準，落實企業主體責任，不斷完善中藥飲片追溯體系建設，建立健全信息化追溯管理制度，優化設備配備，合理改造操作流程，確定專門工作人員，加強與系統運維人員溝通，確保按時完成中藥飲片追溯數據上傳工作。
試點醫院和中藥飲片生產企業、經營企業應通過試點工作，不斷創新用藥安全保障手段，探索中藥飲片全過程信息化、智能化管理。

（三）強化行業自律管理

發揮行業自律管理作用，由上海中藥行業協會牽頭開展本市中藥飲片追溯信息、質量、評價等相關工作，并建立全市性的飲片追溯信息平臺，根據中藥材行情變動情況對溯源飲片參考采購價信息進行動態維護，為試點醫院提供參考服務。上海中藥行業協會會同有關大學、科研院所、醫院及中藥藥事質控組織，制訂有關制度，定期進行溯源飲片日常質量評估工作，對企業提供的追溯信息真實性、準確性、科學性、一致性等進行管理，不定期組織相關專家開展全流程的飛行檢查，并依托第三方檢測機構開展溯源飲片質量提升檢測。

四、安全保障預防措施

（一）加強數據安全保障
藥品追溯數據管理要按照“誰產生、誰所有”原則，加強信息安全管理，確保數據安全性。未經數據所有方授權，其他相關各方不得泄露。

（二）加強追溯信息應用
鼓勵相關方按照合法合規方式，利用中藥飲片追溯數據為社會服務，開展相關應用研究，持續強化用藥監管，不斷提升中藥飲片品質。

（三）加強社會宣傳

引導消費者全面了解追溯藥品生產、流通、管理、用藥安全等相關信息，提高產品信息透明度，提高消費者使用放心度，提高優質產品良好體驗度。

（四）加強部門協同

藥品監督管理部門應指導和監督中藥飲片生產和經營環節追溯體系建設；衛生、中醫藥管理部門應做好有關醫療機構溯源飲片臨床應用的管理和指導；醫療保障部門要支持做好溯源飲片“陽光采購”有關工作，支持中藥飲片優質優價；商務部門要結合中藥材現代物流體系建設，推進物流管理追溯技術應用，配合做好中藥飲片全流程追溯工作。各相關部門要加強對試點工作的跟蹤指導，形成合力確保試點工作順利、穩妥開展。


附件:最批溯源系統中藥制劑試點工作方案的單位


126郵件:

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