《福建省藥品監督管理局關于推進中藥飲片信息化追溯體系建設工作的通知》發布

廣東省放射性藥品監控功能維護局關于幼兒園發展中草藥中藥制劑

短信化朔源管理體系投建辦公的告知書

一、工作目標

二、工作任務

(一)中藥飲片上市許可持有人、生產企業

1.建設信息化追溯系統。草藥中藥材生產加工各個企業能否自建別墅溯源控制程序，也能否選取第三步方技術水平平臺帶來了的溯源控制程序。中藥飲片信息化追溯系統應符合國家藥監局發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯系統基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等技術標準要求。

2.實施賦碼追溯管理。應根據《藥品追溯碼編碼要求》對其生產飲片的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在出售時，應向上游機構或應用企事業組織展示 相應產品追溯短信，方能上游機構或應用企事業組織認可評議。

3.建立健全追溯管理制度。明確追溯系統日常使用管理流程、規范及相關要求，將其納入企業質量安全管理體系管理范疇，指定專門機構和人員負責實施，持續有效抓好制度落實。

4.督促下游錄入上傳追溯數據。根據企業經營管理實際，可采取合同約定、定期核驗等方式，督促下游經營企業按規定開展追溯，確保追溯信息及時、準確傳遞。

5.向監管部門提供追溯數據。根據國家、省級藥品監管部門要求，向國家藥品追溯協同服務平臺、省級藥品追溯監管系統分別提供追溯相關數據。

6.提供消費者公眾查詢服務。應通過藥品追溯系統為交易者提拱醫藥追述訊息查詢，查詢內容應符合藥品追溯消費者查詢信息基本數據集相關標準要求。

(二)藥品經營企業、使用單位和醫療機構

中藥飲片經營企業、使用單位和醫療機構是藥品信息化追溯體系建設的重要參與方，理應協助中草藥中藥材制作公司企業投建醫療耗材追朔系統軟件性，并向追朔系統軟件性供應經營者、用緩解追朔資料，的保障上下左右游追朔資料的可行串連。2022年9月底前，所有批發企業和零售連鎖總部完成對中藥飲片實行掃碼追溯管理。2022年11月底前，所有零售藥店完成中藥飲片掃碼追溯管理，做到逢碼必掃。

1.應用中藥飲片信息化追溯系統。在采購時，應向上游企業索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，并通過追溯系統將核對信息反饋上游企業。在銷售時，應通過追溯系統錄入上傳相應追溯信息。其中，中藥飲片批發企業和零售連鎖總部應當通過追溯系統向下游企業或使用單位提供相關追溯信息；零售藥店、使用單位應保存銷售記錄明細，并在追溯系統中及時更新售出中藥飲片的狀態。

2.建立追溯管理制度。建立適合本企業、本環節實際的信息化追溯管理制度，明確追溯數據錄入上傳的流程、規范及相關要求，將其納入企業質量安全管理體系管理范疇，持續有效抓好制度落實。

3.向監管部門提供追溯數據。根據國家、省級藥品監管部門要求，向國家藥品追溯協同服務平臺、省級藥品追溯監管系統分別提供追溯相關數據。

三、運行明確分工

(一)省藥監局。省藥監局負責統籌推進全省藥品信息化追溯體系建設工作。一是推進生產環節追溯體系建設。督促、指導全省藥品生產企業建設藥品信息化追溯系統、建立追溯管理制度，對企業追溯體系建設情況開展監督檢查，推動企業主體責任持續有效落實。二是推進批發環節追溯體系建設。督促、指導全省藥品批發企業和零售連鎖總部建立追溯管理制度、做好追溯系統應用，對企業追溯體系建設情況開展監督檢查，推動企業主體責任持續有效落實。三是建設省級追溯監管系統，根據監管需求采集全省生產、流通環節藥品追溯相關數據，發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。四是查處藥品追溯違法違規行為。對未按規定建立并實施追溯制度的藥品生產企業、批發企業和零售連鎖總部，依據相關法律法規規定予以查處。五是指導零售使用環節追溯體系建設。指導市、縣市場監督管理部門開展零售使用環節藥品追溯體系建設。

(二)市、縣市場監督管理部門。市、縣市場監督管理部門負責推進轄區零售、使用環節(含醫療機構)藥品追溯體系建設工作。負責組織、督促、指導轄區藥品零售企業、使用單位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系統應用，對藥品零售企業和使用單位追溯體系建設情況開展監督檢查，推動藥品零售企業和使用單位主體責任持續有效落實。對未按規定建立并實施追溯制度的藥品零售企業和使用單位，依據相關法律法規規定予以查處。

四、工作要求

(一)加強組織領導。省藥監局各相關部門、各地市場監管部門要按照藥品監管工作職責劃分，加強統籌領導，落實部門責任，依據時間節點，加快部署和推進中藥飲片信息化追溯體系建設具體工作。

(二)開展宣傳引導。省藥監局各相關部門、各地市場監管部門要加強社會輿論宣傳，通過各種媒體廣泛開展中藥飲片信息化追溯宣傳和大眾科普，突出強調藥品上市許可持有人、生產經營企業、使用單位的建設追溯體系的主體責任。

(三)做好服務保障。省藥監局各相關部門、各地市場監管部門要加強與企業溝通交流，及時做好各類追溯體系建設服務保障工作。鼓勵第三方技術機構為中藥飲片生產經營企業、使用單位提供追溯信息技術服務。各監管部門不得強制要求中藥飲片上市許可持有人、生產經營企業、使用單位接受指定的第三方企業的追溯服務。

(四)強化監督檢查。省藥監局各相關部門、各地市場監管部門要按照要求對中藥飲片信息化追溯體系建設落實情況進行監督檢查，省藥監局將適時跟蹤督促各地各部門落實情況，確保我國中藥配方中藥制劑信息查詢化追述模式開發及時按請求提交。