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打造智慧中藥房的三部曲(上):規劃布局篇說出時間段:2022-11-23 09:49小說作品:唐古藥事調查的團隊 眾所周知,從事藥品生產的企業需要通過當地藥監局的藥品生產質量管理規范認證(簡稱GMP)。GMP作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,亟需比較大容許地消減藥物制作具體步驟中危害、交叉性危害同時記混、差錯率等風險控制,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 而從事中藥飲片處方湯劑加工的中藥煎藥中心(又稱智慧中藥房),雖然沒有被劃入藥品生產企業范圍,但是其加工的成品湯劑用于直接口服治療,在一定程度上等同于藥品。那么,中藥煎藥中心的設計規劃需要滿足哪些規范要求呢?對于加工場地布局又有何具體要求呢? 綜合性平面布置人流手術和國際物流的通往合理可行 清宮術不都存有交錯運轉,物流行業不都存有交錯空氣污染。出產、儲存和高質量調整區不應當按照是非本區作業員的一直管道。成藥材煎藥服務中心點的人工流產有各級主崗的工作營業員,成藥材煎藥服務中心點的貨運有塑料原材料成藥材中藥制劑、半的原料(專業調劑好的處方單藥保健醫療制劑、浸濕中的處方單藥保健醫療制劑)、的原料(生產包裝機好的藥液、整理好的保健醫療制劑)、惡意品、廢渣物(藥渣)、留樣。 產出區消減被被污染的和雙向被被污染的的的風險 生產區有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品。中藥煎藥中心的生產區要設為接方審方地區、研究生調劑地區、泡發地區、煎煮地區、整理地區,要求不同區域的崗位人員不會存在交叉工作導致交叉污染。如果區域距離過長,可軟件設置自功輸送帶連接不同的區域,通過傳送帶進行半成品、成品、廢棄物的傳輸,避免人員在不同區域之間搬運物品而造成的交叉污染。 倉儲配送區選址統籌兼顧分門別類 留有的品質的控制區和配套區 中藥煎藥中心要裝置調濟再次審核區、泡過待行區、裝包再次審核區、制成品留樣區,確保重要環節的質量把控,未經復核合格無法進入下一生產環節;中藥煎藥中心要設為手消盥洗室、換衣室、維修費配件和生產工具間等助手區,所有人員進入煎藥中心前先要進行手部消毒清洗以及更換工作鞋服,避免將外部污染源帶入生產區。煎藥中心的維修備件和工具不得隨意堆放,要設置專門的房間放置。同時為方便接待外部人員參觀,可以設置接待大廳和貫穿整個生產作業流程的參觀通道觀察窗。 |