盤點近年國家政策法規，中藥追溯重點都在這！

新年伊始，國家藥監局即印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施》，提出強化中藥飲片監管，規范中藥飲片生產和質量追溯，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

回顧去年3月，上海發布《關于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作的通知》，支持使用溯源飲片，并鼓勵優質優價；6月，湖南發布《全面開展“中醫處方一件事”改革實施方案》，將建立中藥質量追溯體系作為重點場景之一，并于該年年底正式啟動浙江省中藥全產業鏈追溯服務平臺建設項目。

事實上，隨著人民對中醫藥高質量服務需求不斷增長，構建中藥追溯體系，強化中藥質量監管已逐漸成為行業的發展趨勢。唐古信息作為中國中藥協會中藥追溯專業委員會副主任委員單位，長期關注和參與中藥追溯體系建設。近期，唐古信息梳理了這幾年我國中藥追溯相關政策法規內容，供行業同仁參考查閱。

分類分步實施信息化追溯（2017-201八年）

鞏固提升中藥材流通追溯體系。升級改造中藥材流通追溯管理中央平臺，促進不同藥品追溯系統信息互通共享。逐步增加中藥材追溯品種；逐步擴大覆蓋范圍，涵蓋全國主要中藥材批發市場所在地區；提高中藥材種植養殖、經營、飲片和中成藥生產經營主體、醫療機構及藥店等節點的覆蓋率。

建設信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產、流通和使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數據查詢服務。

飲片追溯立法，生產銷售全程追溯（2020年以來）

第三十九條 中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

加強中藥質量安全監管。以中藥飲片監管為抓手，向上下游延伸，落實中藥生產企業主體責任，建立多部門協同監管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。

強化技術支撐體系建設。加強“智慧監管”建設，創新利用大數據、互聯網、云計算等現代信息技術，推進藥品追溯信息互通互享。推動相關部門共同開展中藥材信息化追溯體系建設，進一步提高中藥材質量安全保障水平。穩步推進中藥生產企業建立藥品追溯體系，對中藥產品賦碼、掃碼，逐步在藥品生產流通全過程實現可追溯。

實施道地中藥材提升工程。推動建設一批標準化、集約化、規模化和產品信息可追溯的現代中藥材物流基地，培育一批符合中藥材現代化物流體系標準的初加工與倉儲物流中心。引導醫療機構、制藥企業、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材。

完善信息化追溯體系。制定統一的藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實藥品上市許可持有人追溯責任。構建全國藥品追溯協同平臺，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接。發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平。

第八條   企業應當明確中藥材生產批次，保證每批中藥材質量的一致性和可追溯。

第九條   企業應當建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯；鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。

第一百二十二條   企業應當根據影響中藥材質量的關鍵環節，結合管理實際，明確生產記錄要求：按生產單元進行記錄，覆蓋生產過程的主要環節，附必要照片或者圖像，保證可追溯。

提升中藥產業發展水平。健全中藥材種植養殖、倉儲、物流、初加工規范標準體系。研究推進中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設，強化多部門協同監管。

第四十五條   藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品追溯標識，建設信息化追溯系統，向藥品經營企業、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準確記錄并保存藥品生產、流通、使用全過程信息，實現藥品可追溯，并按照規定向藥品監督管理部門提供追溯數據，為公眾提供藥品追溯信息查詢服務。

第六十六條   中藥飲片生產企業應當建立中藥飲片質量管理、風險防控和追溯體系，對中藥飲片炮制、銷售等活動實行全過程管理。

第七十四條   藥品經營企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定索取和核對藥品追溯信息，通過信息化等手段及時、準確記錄、保存和上傳藥品追溯數據。

第九十二條  醫療機構應當建立和執行藥品追溯管理制度，購進藥品時應當向供貨單位索取和核對購進藥品的追溯信息，對藥品使用活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照要求向衛生健康主管部門和藥品監督管理部門提供追溯信息。

第九十八條   電子處方的審核、調配、核對人員應當采取電子簽名或者信息系統留痕的方式，確保信息可追溯。

助力中藥質量控制水平提升。基于第四次全國中藥資源普查，持續開展中藥資源動態監測，不斷充實全國中藥資源基礎數據庫，有序推進中藥資源基礎信息共享應用。推進中藥材、中藥飲片、中成藥信息化追溯體系建設，基本實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。

規范中藥飲片生產和質量追溯。遵循中藥飲片炮制特點，結合傳統炮制方法和現代生產技術手段，研究完善中藥飲片生產質量管理規范，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發布實施《中藥飲片包裝標簽管理規定（試行）》及相關配套技術文件，規范中藥飲片標簽的標識內容。